日前，在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)），省藥監(jiān)局聯(lián)合樂城先行區(qū)管理局、醫(yī)療藥品監(jiān)管局進(jìn)行特許藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急演練。這是對樂城先行區(qū)UDI（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識）識別碼追溯能力的實(shí)戰(zhàn)檢驗(yàn)，也是我省首次開展特許藥械安全風(fēng)險壓力測試。

此次演練采取桌面推演和現(xiàn)場實(shí)操的方式進(jìn)行，模擬樂城先行區(qū)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的特許醫(yī)療器械出現(xiàn)聚集性信號，職能部門根據(jù)初步調(diào)查情況，迅速啟動特許藥械安全突發(fā)事件Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)。期間，各職能部門根據(jù)職責(zé)分工，按照事件發(fā)生、發(fā)展的不同階段，相繼完成監(jiān)測預(yù)警與初步調(diào)查、應(yīng)急啟動與處置工作、響應(yīng)升級與統(tǒng)籌應(yīng)對、應(yīng)急響應(yīng)終止與總結(jié)四個環(huán)節(jié)。

國務(wù)院于2018年先后賦予海南省政府對樂城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械和藥品使用的審批權(quán)，目前已有260余種特許藥械在樂城先行區(qū)使用。為推進(jìn)園區(qū)特許藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急體系建設(shè)，做好海南自貿(mào)港封關(guān)運(yùn)作準(zhǔn)備工作，省藥監(jiān)局持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式，嚴(yán)守特許藥械安全底線。

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