人民網博鰲12月8日電 （李學山）12月8日，由海南省政府主辦、國家藥監局支持的第一屆博鰲國際藥械真實世界研究大會在海南博鰲舉行。本次大會聚焦“真實世界數據研究與藥械監管創新發展”主題，線上線下同步召開，國內外政產學研各方代表“云端”相聚、共襄盛舉。

海南省委副書記、省長馮飛，國家藥監局黨組成員、副局長徐景和，中國工程院院士、中國工程院副院長王辰，中國科學院院士、海南大學校長、海南省真實世界數據研究院名譽院長駱清銘，中國工程院院士、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院院長寧光，世界衛生組織駐華代表高力，以及美國食品藥品管理局駐華辦公室主任肖慧薇等出席。海南省委常委、宣傳部部長，副省長王斌主持主論壇。

馮飛在致辭中表示，建設海南自貿港是重大國家戰略，博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱樂城先行區）作為我國唯一的“醫療特區”、國內唯一開展臨床真實世界數據應用試點的地區以及海南自貿港建設的重點園區和重大功能平臺，近年來已經成為國際創新藥械加速進入中國市場的重要通道，初步實現醫療技術、設備、藥品與國際先進水平“三同步”。自2019年6月啟動臨床真實世界數據應用試點工作以來，樂城先行區已與16個國家和地區80多家藥械企業建立深度合作關系，引進臨床急需進口藥械超270種，共有9個產品通過使用樂城真實世界數據輔助臨床評價獲得上市批準。樂城先行區特許藥械使用也已成為海南自貿港吸引境外醫療消費回流、打造國內國際雙循環重要交匯點的一張靚麗名片。此次大會既是海南與各方良好合作的延續和深化，更是攜手共創自貿港未來的新起點，希望與會嘉賓深入研討交流、發表真知灼見，為促進中國乃至全球藥械領域真實世界研究用于監管決策提供新方法、新標準和新路徑，推動樂城先行區成為真實世界研究新高地，推動真實世界研究成為中國醫藥產業發展新引擎。

徐景和在致辭中表示，國家藥監局認真貫徹落實黨中央、國務院重大決策部署，會同海南省政府高位推動博鰲藥械真實世界數據研究試點工作，在制度規范建設、標準體系完善、監管科學研究以及審評審批創新等方面深入推進，相關工作成果豐碩。四年來，近30個特許藥械產品納入試點，9個產品獲批上市，有效惠及人民群眾健康福祉。國家藥監局將認真貫徹落實黨的二十大精神，堅持人民至上、生命至上，深化改革創新，吸納全球經驗，支持海南開展真實世界數據研究。一是打造真實世界數據研究的高地，推進海南真實世界數據應用試點拓展，促進海南成為全球臨床真實世界數據研究領域的引領者，助推海南自由貿易港建設取得新進展。二是打造國際交流合作的平臺，共享全球研究進展和最新成果，促進研究成果轉化應用，為全球藥械真實世界數據研究應用和監管創新貢獻更多智慧。三是打造藥械監管創新的基地，支持海南省真實世界數據研究院和重點實驗室建設，努力形成一批新工具、新標準、新方法，以真實世界數據研究推動藥品醫療器械審評審批制度改革，促進醫藥產業高質量發展，更好地滿足新時代人民群眾更高的健康需求。

王辰在致辭中表示，真實世界研究作為一種新的科學研究方法，其重要性日益增強，正越來越多地用于生物醫藥等領域和醫學等復雜體系的研究上，此次大會有益于進一步促進中國乃至全球藥械領域的真實世界研究。

高力在致辭中指出，隨著信息技術和數據科學快速發展，真實世界數據、真實世界研究和真實世界證據對監管決策產生了廣泛而深刻的影響，中國積極開展了將真實世界數據研究用于創新產品評價和監管的探索。在利用創新、技術和真實世界數據的力量促進人口健康和健康公平方面，中國博鰲將發揮重要作用。

肖慧薇在致辭中闡述了真實世界證據在醫療產品開發、監測和改進中的作用，分享了美國將真實世界證據用于監管決策的實踐，期待與會各方圍繞真實世界數據收集、使用等展開富有成效的討論。

本次大會含“金”量高、專業性強，國內外眾多專家以此為平臺，碰撞新思想、研討新問題、共謀新發展。

主論壇上，駱清銘分享了基于樂城真實世界研究的藥械臨床評價方法學探索。寧光闡述真實世界數據研究在樂城先行區的實踐、思考和展望。國家藥監局藥審中心和器審中心主要負責人分別圍繞真實世界證據助力藥品監管決策、促進監管科學發展和真實世界數據助力醫療器械創新發展進行介紹。歐洲藥品管理局和日本藥品醫療器械綜合機構的代表分享了歐盟和日本的相關探索實踐和工作進展。

會上，海南省真實世界數據研究院執行院長陳平雁代表大會發布倡議書，倡導充分重視真實世界研究價值、建立國際統一規則、完善數據應用平臺、切實提升數據質量、拓展數據應用領域、健全社會共享機制、深化監管科學研究、推進全球交流合作。

大會還圍繞真實世界數據研究與專科專病、生物統計、信息技術、醫療衛生經濟學、藥品研究、器械研究、中醫藥研究、藥械上市后安全性評價等熱點話題，舉行了八個平行論壇。

據悉，為了順應發展需求，充分發揮樂城先行區政策優勢和資源優勢，在國家藥監局的支持下，海南省政府將以博鰲作為永久會址，舉辦年度“博鰲國際藥械真實世界研究大會”。

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