人民網(wǎng)海口1月28日電 （王碩）1月17日，大多數(shù)人都忙著春節(jié)前的收尾工作，海口高新區(qū)齊魯制藥（海南）有限公司研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，游晧欣的藥品研發(fā)團(tuán)隊(duì)忙的熱火朝天。“爭(zhēng)分奪秒啊！”游晧欣說(shuō)，“等這批進(jìn)口藥等了快3年，投入研發(fā)，現(xiàn)在是一刻也不能停！”

游晧欣口中的“進(jìn)口藥”是一款治療腫瘤新劑型藥品的關(guān)鍵物料。2019年底，齊魯制藥承接一項(xiàng)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新，該產(chǎn)品計(jì)劃申報(bào)美國(guó)市場(chǎng)。美國(guó)相關(guān)要求規(guī)定該產(chǎn)品使用的關(guān)鍵原料之一必須從美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)口。

齊魯制藥（海南）有限公司國(guó)際部經(jīng)理伍華昌告訴記者，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)要求，以及海關(guān)監(jiān)管條件，藥品進(jìn)口需要辦理《藥品進(jìn)口通關(guān)單》，否則無(wú)法合規(guī)進(jìn)口，但該物料不符合辦理?xiàng)l件。

專家團(tuán)隊(duì)對(duì)齊魯制藥（海南）有限公司進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。海口海關(guān)供圖

對(duì)于藥品國(guó)際注冊(cè)來(lái)說(shuō)，時(shí)間早晚決定著市場(chǎng)價(jià)值。鍋已經(jīng)燒開(kāi)了，等“米”下鍋。這一等就是兩年。

“我們咨詢了幾乎所有相關(guān)的國(guó)家機(jī)構(gòu)，但都很難突破現(xiàn)行管理模式。”事情的轉(zhuǎn)機(jī)出現(xiàn)在海南，在伍華昌和他的團(tuán)隊(duì)一籌莫展的時(shí)候，有人一語(yǔ)點(diǎn)醒夢(mèng)中人，“海南自貿(mào)港不是在搞先行先試嗎？”

但打開(kāi)新局面從來(lái)不是件易事。海口海關(guān)衛(wèi)檢處處長(zhǎng)吳波對(duì)此深有體會(huì)：“問(wèn)題到我們這兒的時(shí)候，從區(qū)到市再到省相關(guān)部門辦法已經(jīng)想了很多，但堵點(diǎn)就在政策覆蓋面上。”

吳波介紹，從全國(guó)層面看，等待現(xiàn)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)層面的解釋或調(diào)整需要漫長(zhǎng)的時(shí)間和程序；保稅區(qū)加工貿(mào)易企業(yè)加工環(huán)節(jié)可免予通關(guān)單，但齊魯尚未納入保稅區(qū)；海南自貿(mào)港相關(guān)重點(diǎn)園區(qū)有更加開(kāi)放的藥品管理政策，但政策擴(kuò)區(qū)尚不具備條件。相關(guān)部門通過(guò)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，海南省面臨類似情況的藥企，不止齊魯制藥一家。

千條線，一根針。2022年，海南省組織海關(guān)、藥監(jiān)、工信、科技等部門以及海口市政府成立工作專班，圍繞海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口找突破——既要進(jìn)的來(lái)，也要管得住。

海口海關(guān)與高新區(qū)等相關(guān)部門與企業(yè)進(jìn)行磋商。海口海關(guān)供圖

2022年7月，由海南省政府指導(dǎo)，深改辦牽頭，多部門聯(lián)合論證，在海關(guān)總署的支持下，海南省制定發(fā)布《海南省生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口聯(lián)合監(jiān)管創(chuàng)新機(jī)制試點(diǎn)工作方案》。特事特辦，打開(kāi)研發(fā)用生物醫(yī)藥物品的監(jiān)管新局面。

根據(jù)《方案》規(guī)定，海口海關(guān)、省藥監(jiān)局、海口市等建立試點(diǎn)企業(yè)名單和研發(fā)用物品清單。對(duì)清單內(nèi)擬進(jìn)口研發(fā)用物品，組建生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組開(kāi)展聯(lián)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。清單內(nèi)企業(yè)需進(jìn)口清單內(nèi)研發(fā)用物品，可憑借聯(lián)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告向海關(guān)申請(qǐng)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批，同時(shí)向省藥監(jiān)局申請(qǐng)相關(guān)證明材料。無(wú)需再向省藥監(jiān)局申領(lǐng)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，僅憑借海關(guān)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單以及省藥監(jiān)局證明材料，即可向海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)。

9月，海口市人民政府確認(rèn)海南省生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口聯(lián)合監(jiān)管創(chuàng)新機(jī)制試點(diǎn)企業(yè)名單，齊魯制藥（海南）有限公司在列。

萬(wàn)事具備，只欠東風(fēng)。2022年9月3日，海口往返巴黎國(guó)際貨運(yùn)航線率先恢復(fù)。齊魯制藥立即展開(kāi)通關(guān)申請(qǐng)，并組織海外藥物訂購(gòu)。

“以前辦事都是我們等主管部門，這次的藥品通關(guān)，我們被海關(guān)和主管部門催著走。”伍華昌說(shuō)，這可能是他們經(jīng)歷最快的一次藥品進(jìn)口通關(guān)。

1月4日凌晨，2750支生物醫(yī)藥研發(fā)用關(guān)鍵物料由法國(guó)巴黎運(yùn)抵海口美蘭國(guó)際機(jī)場(chǎng)，經(jīng)海口海關(guān)所屬海口美蘭機(jī)場(chǎng)海關(guān)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)后通關(guān)放行。當(dāng)天下午，藥品就到了齊魯制藥（海南）有限公司的廠房。

日思夜盼，游晧欣等來(lái)了今年春節(jié)最大的驚喜。“今年啊，有得忙咯！”

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