人民網海口5月11日電 （李學山）5月11日，在海南省新聞辦舉辦的海南自貿港博鰲樂城進口特許藥械政策再升級暨打造產業創新高地新聞發布會上，海南省藥品監督管理局局長朱寧表示，近期出臺的《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品醫療器械管理規定》《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用前置溝通工作實施辦法（試行）》可以更好滿足人民群眾使用國際創新藥械的新需求，更好服務樂城國際醫療旅游先行區高質量發展的新需要。

五年探索再升級

2018年，國務院先后賦予海南臨床急需進口醫療器械、藥品使用的審批權，即經批準后，樂城先行區的醫療機構可以使用國外已上市、國內未上市的國際創新藥械產品。2019年，省政府與國家藥監局高位推動，聯合開展了樂城臨床真實世界數據應用試點工作。海南特許藥械政策和真實世界數據應用試點成為部、省協同聯動，推動重大制度集成創新的典型案例。

樂城特許藥械政策實施五年以來，在國家部委的悉心指導下，在海南省委、省政府的堅強領導下，海南省藥監局與省衛健委、海口海關、樂城先行區管理局等多部門凝心聚力、共同發力，取得了豐碩成果。目前，已有317種特許藥械在樂城實現“全國首用”，惠及患者兩萬多人次，實現了“患者等藥”到“藥等患者”的轉變，人民群眾使用國際創新藥械產品的需求在樂城得到了更好滿足。

今年３月28日，在國家藥品監督管理局的全力支持和悉心指導下，海南制定出臺了《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品醫療器械管理規定》。這一規定是對2019年海南出臺的臨床急需進口藥品、臨床急需進口醫療器械兩個管理規定所進行的一次合并修訂。新修訂的管理規定，以更好滿足人民群眾對使用國際創新藥械的需求為目的，對在樂城先行區內更便捷、更快速、更安全的使用特許藥械產品，進行了制度升級、措施強化、程序優化、責任壓實，全面推動特許藥械政策紅利持續充分釋放。

４月25日，國家藥監局醫療器械技術審評部門與海南省藥監局、樂城先行區管理局三方聯合發布了《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用前置溝通工作實施辦法（試行）》。在此前樂城特許醫療器械真實世界數據應用試點工作經驗的基礎上，深化部、省協同聯動的工作機制，聯合構建提前介入、全程指導、即時溝通的特許醫療器械審評前置溝通服務體系，為樂城醫療器械真實世界數據研究、探索、試點進入常態化、制度化、規范化新階段，提供了制度保障、措施保障和技術保障。

據朱寧介紹，按照海南省委省政府部署要求，海南省藥監局牽頭，聯合多部門，按照“大穩定與小調整”相結合、“頂層設計與基層實踐”相結合、“政策優化與責任治理”相結合的“三結合”原則，對樂城特許藥械管理規定進行了整合修訂，主要調整了五個方面：一是在實踐基礎上，適度擴大了樂城特許藥械的范圍，為患者提供更多使用選擇。二是進一步優化工作流程，壓縮申請和批準周期，讓患者更快使用特許藥械提供便利。三是將樂城真研試點經驗制度化，明確真研數據用于產品注冊的路徑，有力提振國際藥械企業在樂城投入更多、更好創新藥械產品的信心。四是壓實各方責任，筑牢特許藥械使用安全風險防控網。五是與《樂城先行區醫療藥品器械管理規定》等自貿港法規進行有效銜接，強化了“衛生＋藥品”一體化監管，明確了監管職責和管理事權。

在真實世界數據研究試點方面。在國家藥監局的全力支持和全面指導下，各相關監管部門、管理部門、研究機構、醫療機構及專家學者不斷的探索、研究、實踐、推進，樂城真研試點工作形成了規范的制度體系、順暢的運行機制、開放的數據平臺和豐富的研究資源，在政策制度制定、技術標準研究、產品加快上市等方面所取得的一系列突破性的成果，得到了社會各界的高度關注和廣泛認可。

此次三部門聯合出臺的《樂城醫療器械臨床真實世界數據應用前置溝通工作實施辦法》，是對真研從試點走向常態化的廣泛需求的積極回應，也是推動特許藥械從樂城使用向加快國內上市，在更大范圍內惠及群眾健康的有力措施。《辦法》在總結試點工作經驗的基礎上，把對國際創新醫療器械注冊前置審評中的政策輔導和技術咨詢等服務，由國家調整為地方實施。一方面，能夠有力激發國際創新器械企業參與真研的意愿，激勵促進廠商在樂城投入更多、更先進的創新產品，更好的滿足人民群眾健康需求。另一方面，也可以全力推動樂城成為我國臨床真實世界數據研究高地，進一步凝聚發揮樂城藥械研用優勢，從而有力促進先行區高水平建設和海南生物醫藥產業的高質量發展。

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