人民網海口5月11日電 （李學山）“樂城現在正在做的真實世界數據研究，是在為國家的藥品審評審批制度做實驗田，為國家的改革提供海南實踐和海南經驗。”5月11日，在海南省新聞辦舉辦的海南自貿港博鰲樂城進口特許藥械政策再升級暨打造產業創新高地新聞發布會上，海南省藥品監督管理局局長朱寧表示，通過真實世界數據研究試點工作能夠進一步滿足人民群眾用藥用械需求，助力樂城進一步形成國際創新藥械惠及人民群眾的區域優勢，成為全球創新藥械進入中國的門戶地位。

在朱寧看來，樂城的特許藥械政策發展可以分為三個階段：第一階段，2018年，國務院授予海南樂城先行區的特許藥械政策，可以使用“國內已經上市，國內未注冊上市”的產品，我們把它歸納為一個政策。

第二階段，2019年，國家藥監局和海南省政府高位推動一項“試點工作”，這項試點工作的來源就是在2018年樂城開始使用特許藥械政策以后，在使用過程中收集匯總的一系列珍貴的臨床使用數據，各方都覺得應該把這些數據有效利用起來，因此在國家藥監局和海南省的共同研究推動下，希望把這些在臨床使用的寶貴數據應用成為國際創新產品在中國注冊時的證據。這一步是一個非常實質性的提升，國外引進的創新藥械產品可以通過在樂城使用加快上市速度。

第三階段，國家藥監局的科學監管基地、國家藥監局真實世界數據研究重點實驗室先后在樂城先行區掛牌，隨后樂城又組織召開了唯一的全國性真實世界研究大會。

朱寧說，這三個階段意味著樂城通過真實世界數據研究試點從“一個政策”向“一個通道”、“一個研究平臺”進行了三個步驟的躍升。在樂城開展的真實世界數據研究過程中，第二階段是一個非常重要的階段，從使用變成了可以在更大范圍使用的前端和小接口，首先在樂城用，通過樂城使用的經驗可以在全國加快注冊，簡單來說就是樂城的使為全國范圍的廣泛使用進行了嘗試，進行了數據的收集。

據朱寧介紹，真實世界數據試點在國際上是一種領跑性質、創新性質的嘗試，一般來說真實世界數據研究主要是用于上市之后的安全性評價，樂城作為一個平臺載體，把它進行了上市前注冊的一個有效途徑的探索，這方面的探索，既要有實踐，更要有制度保障。通過在樂城四年以來的試點工作，海南現已經和國家藥監局相關的技術審評部門，先后制定了開展真實世界數據研究工作的實施辦法、溝通交流程序、服務體系等一系列制度規范，全面推動了試點工作和試點品種項目雙管理的工作機制，構建了國、省兩級的互通互促項目管理和推進的模式，形成了多項試點的工作成果和監管的創新案例。

在真實世界數據研究平臺或制度體系方面，樂城為國家藥監局的審評審批制度改革和產品審評審批方面提供了新標準、新工具、新方法的研究平臺。借助多方的研究經驗，國家藥監局也陸續發布了藥械方面真實世界數據應用審查的一系列指導原則，完善了真實世界數據應用的相關標準和指南。樂城真實世界研究院不斷總結經驗，發布了真實世界數據一系列高水平的研究成果，在研究平臺和技術標準體系方面也形成了一套較為完善的工作成果。

目前，海南省在全國是以省一級來推動臨床真實世界數據研究的唯一一個省份。朱寧說，國家藥監局、海南省藥監局和樂城先行區管理局不斷優化國、省、樂城三方的溝通協作機制，暢通了交流通道，在應用方面也建立了各種數據平臺，對試點工作進行了信息化賦能。

據悉，通過在樂城的特許藥械使用和真實世界數據研究重點工作，目前已經有9個藥械產品通過國家的加快審批通道獲得了審批上市，臨床應用的效果良好；共有18個國家的80多個藥械企業和樂城建立了合作的關系。

“我們相信，在各方的努力下，在各方制度提升創新的引領下，樂城將在高質量發展的路徑上繼續跑出加速度，跑出新高度。”朱寧表示。

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