人民網博鰲6月21日電 （記者李學山）為全面總結樂城臨床真實世界數據應用試點5年工作成效，展望真實世界研究新未來，加強真研作為深化藥械審評審批制度改革重要實踐的共識，推動真實世界研究向更高水平發展，6月20日，樂城臨床真實世界數據應用試點5周年總結交流會在博鰲召開，行業內專家及跨國藥械企業、醫療機構相關代表等齊聚，圍繞真實世界研究發展方向、進展等內容，分享經驗、交流研討，共享產業實踐成果，共謀新發展。

在海南自由貿易港建設諸多“先行先試”中，樂城臨床真實世界數據應用試點是深化藥品醫療器械審評審批制度改革的重要試驗田。2019年6月，國家藥品監督管理局和海南省政府聯合在博鰲樂城啟動臨床真實世界數據應用試點工作，探索利用博鰲樂城特許藥械的使用數據，用于國際創新藥械在國內加快注冊，更好地滿足人民群眾的用藥用械需求。5年來，樂城先行區積極推進藥械真實世界數據標準以及采集、分析、運用等各項研究，不斷取得突破性成果，為促進我國深化藥械審評審批制度改革、提速全球創新藥械產品在我國的可及性提供了新方案。

5年來，在國家藥監局的支持下，海南省藥監局、省衛生健康委、樂城先行區管理局，依托藥械監管科學研究基地，整合藥械審評機構，科研院校、醫療機構、藥械企業等優質資源全力推進真實世界數據應用試點基本實現了試點工作目標。截至目前，累計已有36個國際創新藥械在樂城開展真實世界研究，其中15個產品通過研究數據輔助臨床評價在國內注冊上市。

據介紹，國家藥監局藥審中心、器審中心分別和樂城先行區管理局建立了三方工作機制，聯合印發器械真實世界實施辦法和器械真研前置溝通管理辦法，實現試點品種常態化申報，國家藥監局樂城設立的藥械監管科學研究基地和真實世界數據研究與評價重點實驗室，各相關司局直屬單位通過多種方式支持海南舉辦博鰲國際藥械真實世界研究大會，建設海南真實世界數據平臺合作開展真實世界研究相關課題研究等，有力推進了樂城真研試點工作的開展，為我國藥械審評審批制度改革提供了新方法、新標準、新路徑，助推中國搶占全球真實世界研究高地。

來自樂城先行區管理局的數據顯示，近五年來，樂城先行區接待醫療旅游人數年均增長56%，營業收入年均增長65%，特許藥械使用人次年均增長超200%，標志著當前樂城先行區已從開局起步邁向全面起勢階段。

在當天的會議上，國家藥監局藥品審評中心、醫療器械技術審評中心審評員分別作“藥品臨床真實世界數據應用試點5周年相關政策成果介紹”“真實世界證據用于醫療器械臨床評價的研究”主題報告，圍繞藥品真實世界指導原則體系建設、真實世界證據用于醫療器械臨床評價的實踐成果等內容，論述真實世界證據在助力監管科學研究、監管決策等方面的作用。

“5年來，樂城真研試點從起步摸索到開花結果，為中國和海南自貿港深化醫藥改革開放、加快醫藥產業發展，作出了有益探索和積極貢獻。”樂城先行區管理局黨委書記、局長賈寧表示，樂城先行區將進一步發揮海南自貿港和“醫療特區”的政策優勢，進一步聚集國內外優質醫療醫藥產業資源和人才資源，加強藥械監管科學基地建設，深入開展真實世界標準體系研究，拓展真實世界數據應用范疇，推動真實世界研究從“試點”階段轉至“提升”階段，將樂城打造成全球真實世界研究資源聚集平臺、成果分享平臺和交流合作平臺，為我國開展監管科學新方法、新標準、新工具研究，推動真實世界證據應用于藥械監管決策提供更多的樂城實踐。

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