在博鰲超級醫(yī)院，患有先天性傳導性耳聾的8歲男孩東東（化名）接受了骨傳導手術。目前，該手術所需的骨橋植入體尚未在國內(nèi)獲批上市，僅在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（下稱“樂城先行區(qū)”）具有進口特許藥械許可。在這里，類似這樣未在國內(nèi)上市的創(chuàng)新藥械，已經(jīng)完成了412例全國首用。

工作人員將醫(yī)療器械運出。人民網(wǎng)記者 牛良玉攝

樂城先行區(qū)是全國唯一的“醫(yī)療特區(qū)”，2013年2月28日經(jīng)國務院批復同意設立，并被賦予含金量極高的“國九條”優(yōu)惠政策。2019年，國家四部委聯(lián)合發(fā)布《關于支持建設博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》，明確到2025年，先行區(qū)在建設特色技術先進臨床醫(yī)學中心、尖端醫(yī)學技術研發(fā)轉(zhuǎn)化基地等方面取得突破性進展，實現(xiàn)醫(yī)療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”。

這意味著，臨床急需的少量進口藥品、醫(yī)療器械可以在這里先進行試驗，再申請上市。東東耳朵里植入的這款奧地利品牌骨橋便是其中一例。

但這些特許藥械有著嚴格的進口流程。

“2021年10月之前，樂城先行區(qū)內(nèi)的特許藥械按照‘一人一藥’進行審批使用，就是醫(yī)院為患者開出處方后，才啟動藥械進口程序，從國際物流到通關手續(xù)，前后需要一到兩周時間。”樂城先行區(qū)管理局相關負責人向記者介紹，以前常常出現(xiàn)“人等藥”的現(xiàn)象。

能不能有所優(yōu)化？能！

2021年，樂城先行區(qū)管理局聯(lián)合海關部門打造了國內(nèi)首個特許藥械集中存放保稅倉，通過允許醫(yī)療機構批量進貨、提前備貨、全程監(jiān)管，將從前的“人等藥”變成了“藥等人”。

工作人員在庫房內(nèi)核對醫(yī)療器械。人民網(wǎng)記者 牛良玉攝

“醫(yī)院一發(fā)出臨床急需特許藥械的使用申請，我們就會立即啟動報關程序，只要海關部門給出放行信號，我們就會迅速安排藥械出倉并配送到醫(yī)院。”博鰲公共保稅藥倉管理員陳漢說，有了保稅倉，包括人工耳蝸、人工晶體、聲音處理器等在內(nèi)的特許藥械可以隨用隨取，極大節(jié)約了患者治療時間。

“我們是7月5日對東東的病情進行全面評估后決定實施骨傳導手術，當天提出器械申請，第二天，東東手術所需的骨橋植入體就由博鰲公共保稅藥倉配送到了醫(yī)院，7日就順利植入東東體內(nèi)。”博鰲超級醫(yī)院醫(yī)生崔經(jīng)偉向記者介紹，“手術很順利，再過兩天，東東就可以出院回家了。”從2019年至今，博鰲超級醫(yī)院已完成超千例人工耳蝸、人工腦干及骨傳導植入等相關手術以及數(shù)千例體外機升級。

在醫(yī)療器械植入后，醫(yī)生來到病房詢問患者情況。人民網(wǎng)記者 牛良玉攝

從一兩周到一兩天，從“人等藥”到“藥等人”。截至目前，樂城先行區(qū)進口使用臨床急需特許藥械已超過400種，惠及患者7萬多人次。2023年，樂城先行區(qū)接待醫(yī)療旅游人數(shù)共30.25萬人次，同比增長60%。

“博鰲公共保稅藥倉存放著所有已經(jīng)落地樂城的特許藥械，一旦患者有用藥需求，可以實現(xiàn)當天清關，當天出倉，當天使用。”海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局黨委書記、局長賈寧說，近年來，依托自貿(mào)港政策，樂城先行區(qū)探索了一系列的創(chuàng)新舉措，特許藥械非首次審批時限從平均27天壓縮到1.6天，審批模式從“一人、一品、一批”優(yōu)化為“一品、一院、一批”，真正縮短患者用藥時間；實行“帶藥離院”，有效解決了患者每次使用特許藥品必須住院的問題；建立國內(nèi)第一個特許藥械集中存放保稅倉，創(chuàng)新實施“先審批入倉，后核銷出倉”監(jiān)管檢疫模式和“分送集報”出倉模式，大幅提高特許藥械通關效率，為這些藥品更早惠及全國患者起到了加速度作用，目前樂城先行區(qū)已成為海南自貿(mào)港吸引境外醫(yī)療消費回流的一張靚麗名片。（呂騫、席秀琴、毛雷、李學山）

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