人民網(wǎng)海口12月13日電（記者牛良玉）日前，工信部公布了第六批國家專精特新“小巨人”企業(yè)名單，海口國家高新區(qū)園區(qū)企業(yè)海南先聲藥業(yè)有限公司位列其中，是兩家入選的海南企業(yè)之一；好消息接踵而至，在12月初，2024海南民營企業(yè)50強(qiáng)及研發(fā)投入20強(qiáng)皆有海南先聲藥業(yè)有限公司的身影。

持續(xù)高強(qiáng)度研發(fā)投入所帶來的科研成果、營業(yè)收入的增長顯而易見。捷報(bào)頻傳的背后，海口國家高新區(qū)這家藥企有何奧秘？專注有效、差異化的創(chuàng)新，堅(jiān)持精益求精、精工精品是海南先聲藥業(yè)有限公司給出的答案。

先聲藥業(yè)生產(chǎn)線上，工人正在忙碌。人民網(wǎng)記者 牛良玉攝

“海南先聲始終堅(jiān)持以患者為中心，聚焦創(chuàng)新藥研發(fā)，尋找國內(nèi)患者尚未被滿足的臨床需求。”海南先聲藥業(yè)有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，一直以來，企業(yè)聚焦創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)，覆蓋自免、抗感染和腫瘤等存在巨大未滿足臨床需求的治療領(lǐng)域。

今年7月，國內(nèi)首款獲得常規(guī)批準(zhǔn)的口服抗新冠病毒藥物先諾欣通過國家藥品監(jiān)督管理局審評審批，從附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

回望先諾欣研發(fā)、獲批、上市的歷程，可謂正當(dāng)其時(shí)。

“先諾欣作為首款國產(chǎn)3CL抗新冠口服藥，從立項(xiàng)到獲批僅14個(gè)月的時(shí)間。”據(jù)了解，先諾欣在2023年附條件上市后，啟動了國內(nèi)首個(gè)針對已上市抗新冠病毒藥物的大規(guī)模真實(shí)世界研究。研究結(jié)果顯示，先諾欣實(shí)現(xiàn)了“四個(gè)減少”：減少住院發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)、減少其他緩解癥狀藥物應(yīng)用、減少癥狀恢復(fù)時(shí)間、減少病毒轉(zhuǎn)陰時(shí)間，有效性和安全性得到進(jìn)一步驗(yàn)證，可被廣泛用于醫(yī)療實(shí)踐。

上市以來，藥物可及性不斷提升。從附條件批準(zhǔn)后即被納入新冠特藥臨時(shí)醫(yī)保，至2023年12月又被正式納入國家醫(yī)保藥品目錄，每盒/療程價(jià)格降至479元，僅為同類進(jìn)口產(chǎn)品的1/4，且醫(yī)保支付后患者自費(fèi)部分最低不足百元。

先聲藥業(yè)的自動化設(shè)備正在運(yùn)行。人民網(wǎng)記者 牛良玉攝

作為海口國家高新區(qū)園區(qū)企業(yè)，充分利用海南自貿(mào)港優(yōu)勢政策，促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥快速上市、落地海南生產(chǎn)，是海南先聲藥業(yè)有限公司的“錦囊妙計(jì)”。

不久前，2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果公布，先聲藥業(yè)旗下兩款重磅創(chuàng)新產(chǎn)品——化療骨髓保護(hù)劑科賽拉、結(jié)直腸癌抗體靶向藥物恩立妥首次納入國家醫(yī)保目錄。其中，科賽拉是在海口國家高新區(qū)藥谷工業(yè)園實(shí)現(xiàn)地產(chǎn)化，“樂城研用－海口生產(chǎn)”模式的首次成功實(shí)踐。

據(jù)了解，科賽拉是海南先聲從美國引進(jìn)的全球首個(gè)對化療患者進(jìn)行全系骨髓保護(hù)的藥物，2021年6月份，海南先聲即在博鰲樂城開出了除美國以外的首個(gè)全球處方。通過樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究試點(diǎn)項(xiàng)目，科賽拉于2022年7月獲得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，距離美國上市僅僅17個(gè)月，開發(fā)速度位列同時(shí)期該類產(chǎn)品第一。通過“樂城研用-海口生產(chǎn)”模式，科賽拉于2023年12月獲批生產(chǎn)技術(shù)由境外轉(zhuǎn)移至海口工廠，審評僅僅耗時(shí)11個(gè)月。

工人們正在對產(chǎn)品進(jìn)行檢查。人民網(wǎng)記者 牛良玉攝

“科賽拉獲批上市首年即惠及1萬患者。海南先聲積極建設(shè)產(chǎn)能，目前已完成產(chǎn)線擴(kuò)建，年產(chǎn)能可達(dá)200萬支，可以滿足進(jìn)入醫(yī)保目錄后國內(nèi)市場需求。同時(shí)，海南先聲積極提升生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平，全力爭取科賽拉全球供應(yīng)的機(jī)會。”海南先聲藥業(yè)有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，海南自貿(mào)港獨(dú)有的政策優(yōu)勢，對于企業(yè)創(chuàng)新藥物開發(fā)、引進(jìn)及全球供貨，都有極大幫助，自用設(shè)備免關(guān)稅、樂城研用-海口生產(chǎn)、加工增值30%免關(guān)稅等政策，大大降低企業(yè)成本、快速推進(jìn)國外創(chuàng)新藥落地海南生產(chǎn)。同時(shí)，優(yōu)質(zhì)的營商環(huán)境也對企業(yè)發(fā)展起到助力作用，海口國家高新區(qū)對企業(yè)的大力扶持，通過政策宣講、上門指導(dǎo)、協(xié)調(diào)對接資源等方式，讓企業(yè)的經(jīng)營效率大幅提高。

“創(chuàng)新是企業(yè)的核心競爭力，海南先聲始終聚焦差異化創(chuàng)新，打造協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)，增強(qiáng)企業(yè)在醫(yī)藥行業(yè)全鏈路的競爭力。”下一步，海南先聲藥業(yè)有限公司將持續(xù)聚焦創(chuàng)新，加大創(chuàng)新投入，在優(yōu)勢疾病領(lǐng)域加速自研產(chǎn)品成果轉(zhuǎn)化，同時(shí)用好自貿(mào)港政策，繼續(xù)尋找國外優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥落戶海口，爭取每年有1-2款創(chuàng)新藥獲批上市。

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