“別小看這一小瓶藥，它可是癌癥患者的‘防彈衣’。”6月23日，在海口國家高新區先聲藥業海南生產基地，先聲藥業副總裁史瑞文博士拿起一個藥瓶，向人民網2025“行進中國”大型融媒體系列調研行采訪團講述了一款創新藥物如何通過“樂城研用+?？谏a”模式，造福中國患者的故事。

史瑞文手中的藥名叫科賽拉，是一款全球首創的化療前使用骨髓全系保護創新藥。它能夠有效保護人體骨髓干細胞，最大限度降低化療對患者的副作用。

?？趪腋咝聟^先聲藥業海南生產基地。人民網記者 符武平攝

2021年2月，這款藥在美國上市，當時價格高達1400多美元/支，這也意味著，一個療程需要超20多萬元人民幣。 作為這款創新藥的研發者之一，先聲藥業在該藥在美國上市前就啟動了將其引進國內的計劃。但按照此前關于國外藥物引進相關法規，一款在海外上市的創新藥從引進到國內獲批，通常需要4年左右時間。

“4年太久，還好有‘樂城’?！笔啡鹞目谥械摹皹烦恰笔遣棙烦菄H醫療旅游先行區（以下簡稱“樂城先行區”），在這里，可以引進臨床急需的已在海外上市但國內尚未注冊的創新藥械產品，患者經申請可在樂城先行區申請使用；這些產品在樂城開展真實世界研究，加速在中國的臨床開發、注冊與上市，這就是“樂城研用”。

“借助海南自貿港的政策優勢，我們搭上了特許藥物引進的‘特快列車’。”史瑞文說，2021年6月，科賽拉在美國上市4個月后，海南患者方先生（化名）就在樂城用上了這款藥，成功解決了他化療后重度貧血、白細胞降低和體重“暴減”的難題。 在樂城，還有30多位患者和方先生一樣，率先體驗了科賽拉，2022年，這款新藥獲批在中國附條件上市。

雖然上市了，但依舊是“進口藥”。能不能實現“本地生產”？

順著這一思路，海南省藥監局、樂城管理局、?？诟咝聟^管委會建立了三方聯動工作機制，推動通過樂城真研通道獲批上市的創新藥械產品，在海南實現本地化生產，讓海外創新藥直接落地海南工廠。

2023年初，先聲藥業向國家藥監局遞交科賽拉本地化生產申請。這是國內首家本土企業申請生產進口藥品，沒有可借鑒的先例。 海南省、?？谑懈骷壵?、藥監部門與樂城管理局多方聯動，搭建起了“國—省—區”三方溝通交流渠道，創新政策制度、優化審查機制、提高審批效率、提供政策指導……最終促成科賽拉地產化申報一次性成功。 如今，科賽拉年產能已達200萬支，不僅滿足國內患者需求，這款在海南生產的藥品還將銷售至全球多個國家和地區，實現再次“出海”。

“這款藥目前在美國的售價是1400美元一支，我們地產化以后，目前在國內售價僅466元人民幣，而且已經納入醫保?！笔啡鹞恼f，企業的全球化布局和創新能力，加上自貿港政策創新應用，讓老百姓用到經濟實惠的好藥，在這一刻具象化。

全球首創的化療前使用骨髓全系保護創新藥——科賽拉。人民網記者符武平攝

“樂城研用+?？谏a”的成功落地在國內外醫藥行業引起很大反響，吸引了更多國際創新藥械前來排隊啟動國內上市和國產轉化計劃。

?？诟咝聟^管委會相關負責人說，由康哲藥業與美國生物制藥公司合作開發的創新藥蘆可替尼乳膏、海南企業蘇生生物從瑞士引進的創新醫療器械定制再生骨在完成審批程序后，也有望于近期在?？诟咝聟^實現本地化生產。

樂城先行區提供的數據顯示，截至2025年3月，已有21個藥械產品通過使用樂城真實世界數據輔助評價獲得國家藥監局批準在國內上市，3款產品通過樂城真實世界數據醫保試點納入了國家醫保目錄。

讓海外創新藥以最快速度引進國內并實現地產化的背后，是海南一直以來對醫藥產業的大力支持和推動發展。

“原輔料‘零關稅’，生產設備‘零關稅’，‘加工增值’政策、‘雙15%’稅收政策等利好條件”，催生了越來越多具有全國乃至國際競爭力的醫藥企業與產品；“樂城研用”+“?？谏a”新模式的加持，更為海南醫藥產業轉型升級、高質量發展提供巨大的助推力，讓海南成為鏈接中國與國際創新藥械技術的活力之島。（張峰、王慶芳、毛雷、李學山、孟凡盛、符武平、枉源、牛良玉）

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