對于7歲的笑笑（化名）而言，吃自己想吃的東西是件奢侈的事。

　　“她患有克羅恩病，很多食物都不能吃。”笑笑的家人說，持續(xù)產(chǎn)生的炎癥，讓她難以攝取足夠的營養(yǎng)滿足人體機(jī)能所需，更頻繁經(jīng)歷病痛折磨。

　　直到今年初，全國首例臨時進(jìn)口使用的特醫(yī)食品落地海南，笑笑終于吃上了“特制飯”。

　　近年來，海南在全國率先探索境外特殊食品進(jìn)口使用制度改革創(chuàng)新，通過部省聯(lián)動、部門協(xié)同先行先試，開辟了我國進(jìn)口使用境外特殊食品新路徑，讓越來越多像笑笑這樣的國內(nèi)特定疾病患者的臨床營養(yǎng)需求得到滿足，為康養(yǎng)消費(fèi)者帶來更多新選擇。該案例入選第20批海南自貿(mào)港制度集成創(chuàng)新案例。

　　首單落地

　　特定疾病患者吃上“特制飯”

　　高燒、腹瀉、腹痛、體重下降……長達(dá)一年半的時間里，來自湖南的女孩笑笑頻繁經(jīng)歷著各種病痛折磨。經(jīng)多方求診后，今年1月，折磨她的“元兇”終于被找到——克羅恩病，一種病因不明、難以根治的炎癥性腸病。

　　“營養(yǎng)治療是青少年克羅恩病患者的一線治療手段，目前中國尚未有該類特醫(yī)食品注冊上市。”雀巢健康科學(xué)大中華區(qū)總裁顧欣鑫介紹，由雀巢荷蘭有限公司生產(chǎn)的“茂鐸能”，是一款專為5歲以上克羅恩病患者研究設(shè)計的特醫(yī)食品，但其尚未在國內(nèi)注冊。

　　“根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）規(guī)定，境外特殊食品要想在國內(nèi)上市銷售，必須經(jīng)過國家市場監(jiān)管總局注冊或備案。”海南省市場監(jiān)管局食鹽和特殊食品監(jiān)督管理處一級調(diào)研員史全力介紹，由于我國對特殊食品實(shí)施更加嚴(yán)格的監(jiān)管制度，這一審評審批的過程往往需耗費(fèi)較長時間。

　　轉(zhuǎn)機(jī)出現(xiàn)在今年2月11日。位于海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)）的上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院，開出國內(nèi)首張臨時進(jìn)口使用特醫(yī)食品處方，笑笑得以吃上“特制飯”——正式使用“茂鐸能”進(jìn)行全腸內(nèi)營養(yǎng)治療。

　　瑞金海南醫(yī)院臨床營養(yǎng)科專家介紹，這款產(chǎn)品可滿足患兒在疾病狀態(tài)下的特殊營養(yǎng)需求，有助于抑制炎癥反應(yīng)，促進(jìn)黏膜愈合。

　　經(jīng)過一段時間的營養(yǎng)治療，笑笑的身體狀態(tài)有所好轉(zhuǎn)。“這次從海南回來后，她的肚子基本上就不痛了。”笑笑的母親說。

　　享受到如此“健康紅利”的，不僅是笑笑。

　　截至今年6月底，海南省市場監(jiān)管局已受理樂城先行區(qū)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的12款境外特殊食品申報，產(chǎn)品涉及瑞士、英國、荷蘭、西班牙、澳大利亞等國家和地區(qū)。目前，已有7款境外特殊食品獲省政府審批在樂城先行區(qū)落地使用，惠及數(shù)百名患者和康養(yǎng)消費(fèi)者。

　　先行先試

　　打通政策落地“最后一公里”

　　包括“茂鐸能”在內(nèi)的7款境外特殊食品，均尚未在國內(nèi)注冊，國內(nèi)患者卻能在樂城先行區(qū)搶先使用。這條臨時進(jìn)口使用境外特殊食品的“快速路”，海南究竟是如何搭建起來的？

　　“第一塊磚”，砌在6年前。2019年9月，國家發(fā)展改革委等四部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案》，提出樂城先行區(qū)要“擴(kuò)大進(jìn)口保健食品范圍”“有條件允許先行區(qū)進(jìn)口使用境外上市但境內(nèi)未上市的特醫(yī)食品等”。

　　“推動政策落地，調(diào)整適用《食品安全法》相關(guān)條款是最理想的途徑。”史全力介紹。

　　2022年以來，省市場監(jiān)管局與多部門協(xié)同聯(lián)動，最終在國家市場監(jiān)督管理總局等相關(guān)部委的大力支持下，于2024年6月成功推動《食品安全法》相關(guān)條款在海南自貿(mào)港的調(diào)整適用，海南省政府獲境外特殊食品臨時進(jìn)口使用審批權(quán)。

　　這意味著，樂城特許食品政策合規(guī)落地的“最初一公里”被打通。

　　但這是一項新政策，具體怎么審批、如何監(jiān)管，并無先例可循。如何于無先例中創(chuàng)造先例？海南繼續(xù)發(fā)揚(yáng)敢闖敢試、敢為人先、埋頭苦干的特區(qū)精神，用好制度集成創(chuàng)新這把“金鑰匙”——

　　從省政府印發(fā)相關(guān)管理規(guī)定，到相關(guān)職能部門制定相應(yīng)的配套制度文件，再到率先建立臨時進(jìn)口使用特殊食品審評審批和追溯體系，多部門協(xié)同建立監(jiān)管服務(wù)配套制度……海南從制度層面破解難題，系統(tǒng)構(gòu)建食品審評審批和監(jiān)管服務(wù)體系，全面保障臨時進(jìn)口特殊食品的科學(xué)審評、便利通關(guān)與規(guī)范使用。

　　2025年1月2日，“茂鐸能”的審評申請獲受理；1月24日，在市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、海關(guān)等部門及園區(qū)管理局、技術(shù)機(jī)構(gòu)等多方的通力協(xié)作下，該產(chǎn)品僅用時17個工作日便通過審評審批；2月11日，“茂鐸能”在樂城先行區(qū)正式完成全國首例臨床使用。

　　至此，樂城特許食品政策紅利釋放的“最后一公里”也被打通。

　　“該政策開辟了境外特殊食品進(jìn)口使用新路徑，提高了國內(nèi)臨床急需特殊食品的可及性，也將吸引更多國內(nèi)外診療和康養(yǎng)人群到訪博鰲樂城，帶動先行區(qū)醫(yī)療康養(yǎng)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。”史全力表示，下一步，省市場監(jiān)管局將聯(lián)合各部門繼續(xù)用好樂城特許食品政策，推動進(jìn)口保健食品和特醫(yī)食品真實(shí)世界研究，爭取市場監(jiān)管總局研究真研數(shù)據(jù)在加快特殊食品注冊審評中的應(yīng)用與轉(zhuǎn)化，讓好政策行穩(wěn)致遠(yuǎn)，惠及更多患者和康養(yǎng)消費(fèi)者。

　　（海南日報全媒體記者 李夢瑤）

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