3月26日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了美國艾爾建公司“青光眼引流管”產(chǎn)品的注冊。該產(chǎn)品在注冊中使用了在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)收集的臨床真實世界證據(jù)進行人種差異評價，因此也成為國內(nèi)首個使用境內(nèi)真實世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　“青光眼引流管”產(chǎn)品由引流管及注射器兩部分組成，引流管由豬皮明膠及戊二醛制成，并預(yù)裝于注射器內(nèi)，適用于同時滿足以下4個條件的開角型青光眼：房角入口較寬；單純用藥效果不佳或不能用藥；房角激光治療不能控制病情進展，或醫(yī)生判斷不宜開展或無法開展房角激光治療；傳統(tǒng)濾過性手術(shù)效果不佳或不能耐受。

　　北京同仁醫(yī)院眼科中心主任王寧利教授等國內(nèi)知名眼科專家認為，該產(chǎn)品的上市填補了國內(nèi)微創(chuàng)手術(shù)治療青光眼領(lǐng)域的空白，為我國青光眼治療提供了新的治療途徑，將促進我國眼科領(lǐng)域的科研創(chuàng)新。

　　2019年4月，“青光眼引流管”產(chǎn)品按照臨床急需進口醫(yī)療器械政策獲批在海南省博鰲樂城先行區(qū)使用。2019年6月，國家藥監(jiān)局與海南省人民政府聯(lián)合啟動了海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作，探索將臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和監(jiān)管決策實踐。2019年12月起，“青光眼引流管”產(chǎn)品開始收集用于評估人種差異的境內(nèi)臨床真實世界證據(jù)，并成為國內(nèi)首個通過該途徑獲批的產(chǎn)品。

　　這是國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)的重要實踐與創(chuàng)新，改革創(chuàng)新意義重大。四川大學(xué)華西醫(yī)院中國循證醫(yī)學(xué)中心主任孫鑫介紹，“青光眼引流管”是我國首個使用了真實世界證據(jù)輔助臨床評價獲批的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為今后真實世界證據(jù)在醫(yī)療器械注冊審批中的應(yīng)用起到良好開端，有助于加快推動國際先進藥品、醫(yī)療器械進入中國市場。

　　博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局局長顧剛表示，今年是推動海南自貿(mào)港建設(shè)總體方案實施之年，這一成果將吸引更多的國際先進醫(yī)療器械、藥品制造企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進駐海南樂城，有利于海南樂城建設(shè)成為國外先進藥械進入中國的門戶、國際先進藥械展示中心和國內(nèi)醫(yī)護人員使用國際先進醫(yī)療設(shè)備與技術(shù)的培訓(xùn)中心，打造其高端醫(yī)療旅游產(chǎn)業(yè)園區(qū)的國際形象。