在電腦終端上點擊、操作，輸入申請，一封關于特許藥械使用的申請便從位于海南自貿港博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱樂城先行區）內的醫院，發往了100多公里外位于海口市區的省衛健委等監管部門。用時僅僅數分鐘。

這是樂城先行區特許藥械追溯管理平臺上線后，為園區醫療機構在用藥用械申請上帶來的便利。平臺上線前，園區內的醫院需要派人前往海口提交書面申請，僅在路途中就要花上數個小時。

數據“跑路”，遠比“車輪”“跑路”快得多。借助新上市的特許藥械追溯管理平臺，樂城先行區實現了園區極簡審批的深化升級，線上不見面極簡審批，在大幅便利園區醫療機構辦事的基礎上，實現了審批速度的大提升，將系統建設前患者平均27天的審批等待時間，縮短為朝夕之間。

這也是樂城先行區智慧化升級的第一步。博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局黨委書記、局長顧剛說，今年7月20日樂城管理局正式發布智慧樂城“三件套”，從服務患者、服務廠商、服務監管等多個方面，讓數據“多跑路”“快跑路”，實現海南自貿港園區中唯一一個無物理圍欄的全過程監管，讓作為自貿港先行區的樂城先行區既能夠放得開，也能夠管得住。

今年1至6月份，樂城先行區進口藥品和器械總額達到了7930萬，比去年同期增長了45.7%，即使在疫情期間也呈現出逆勢增長的強勁勢頭。有了智慧樂城的助力，將更快推動樂城先行區的發展。

新平臺帶來新變化

這是一套全國領先的監管服務系統。

當特許藥械到達口岸后，通過檢查為特許藥械賦碼，其便進入實時被監控狀態，在申請審批、采購、倉儲、物流運輸、領用使用以及不良反應監測等各個環節中，相關信息均能夠通過追溯系統實施傳輸至監管部門。

“一個最直觀的變化，我們不用再每次派人到場監督，大大提升了藥械應用效率。”樂城醫藥監管局常務副局長李麗靜介紹，以前為了保證藥品藥械不流弊，特許藥械應用各個環節包括出倉，監管部門都需要派員到場監管，“一來工作量大，二來耗時較長，現在帶來了巨大的變化，而且也更利于患者帶藥出園使用。”

今年3月28日，省委、省政府出臺新政，允許患者將僅供自用、少量的口服臨床急需進口藥品帶離先行區使用。但開放的前提，是必須“管得住”。

“新上線的特許藥械追溯管理平臺，就很好的展現了樂城‘管得住’的方面。”顧剛說，該系統正式上線前，已經歷了較長時間的試運行，沒有發生一起流弊事件，“系統利用窄帶物聯網、區塊鏈、3D GIS電子圍欄等技術手段，實現了特許藥械來源可追溯、去向可查證、責任可追究、信息不可篡改。”

特許藥械應用不僅“管得住”，還不給患者增添麻煩。藥品藥械從報關進入到保稅倉開始，就進入到全流程的電子監管，中間環節全部由數據來“跑腿”“跑路”，患者只需坐等用藥用械。

“這和以前相比，有很大不同。”省衛健委副主任周國明介紹，以前特許藥械的使用，需要醫生根據病人的需求提出申請，由省衛健委對醫生的資質和用藥用械的臨床需要是否合理進行審批后，再由省藥監局再根據藥械的注冊情況和全球收集到的不良反應監測情況進行核準，最終批準后才能將特許藥械從樂城保稅倉中取出使用。

特許藥械追溯管理平臺上線后，既能方便患者就醫用藥，也能讓監管工作通過數據更加可視化，監管更有力。“不僅能監管醫院，也能監管患者用藥，確保藥品不流弊和用藥安全。我們有帶藥出園等很好的政策，但只有管得住，這些政策紅利才能真正落到人民群眾身上。”周國明說。

審批服務再升級

新系統的應用，也帶來樂城管理局服務新升級。

樂城先行區是海南省最早實行極簡審批的園區之一。借助“六個試行”等極簡審批制度改革釋放的活力，樂城先行區飛速發展，一大批建設項目加速落地。

特許藥械追溯管理平臺，讓極簡審批在樂城先行區也實現了轉型升級。特許藥械電子審批系統，基于電子簽章，實現審批工作數據共享與高效辦理，一方面實現“不見面”完成審批咨詢、申請與資料上傳及審批經辦情況與結果的智能化告知；另一方面實現行政審批內部審查、決定等環節的全程無紙化操作，對審批全流程及經辦情況實時監控。

過去，極簡審批更多指的是，傳統領域里面通過“瘦身”最大限度提速增效；現在，樂城先行區把極簡審批與不見面審批，讓審批在“瘦身”的基礎上，再添一對數據“飛毛腿”，兩者的完美結合，帶來審批服務的優化再升級。

李麗靜說，特許藥械追溯管理平臺上線后，將傳統的紙件審批、現場監管，轉變為信息系統實時跟蹤審批、監管，“傳統審批可能需要27天時間，而且要經過多個部門串聯審批，這個時間對等待救命藥的病人來說，是非常難熬的。而現在，通過平臺線上審批，平均1天的時間就能完成。”

“園區內醫療機構都接入了平臺，能夠很便捷地在線上提交特許用藥申請。”博鰲國際醫院相關負責人表示，線上提交用藥用械申請，大大減少了醫院跑腿的次數和時間成本。

樂城先行區作為醫療園區，審批服務的優化升級還具有更深一層的意義。“樂城先行區在‘極簡審批’改革中始終堅持醫藥審批特點，注重用藥用械的便利性。”顧剛說，圍繞這一主旨，省衛健委、省藥監局以及海關部門等給予了相當大的支持，包括壓縮審批時限、建立專門工作機制、創新海關監管模式等，所有工作的目標是為了讓患者來樂城先行區看病就診更加便利、快捷，“我們在做好監管的同時，也一定是服務患者的。患者只負責正常看病就診，所有的審批和服務都由醫院（機構）和行政部門來做。”

樂城園區“智慧化”起步

與特許藥械追溯管理平臺一起發布的，還有“樂城全健康”小程序和永不落幕國際創新藥械線上展，這“三件套”共同構成了1.0版的“智慧樂城”。

“自貿港的一個重要理念，就是公開透明可預期。通過智慧樂城，讓這一理念能夠更早實現，從而構建更優質的營商環境，為藥械廠商和廣大患者提供更多便利。” 顧剛說，智慧樂城，服務包括患者、醫生、醫療機構以及樂城的合作伙伴等在內，圍繞大健康、全健康的理念，并為最終實現全民健康，提供相應的資源、支撐和幫助。

這也是海南建設自貿港的重要內容之一。6月1日，海南自由貿易港建設總體方案發布后，我省進一步明確，要推進市場化改革，打造法治化、國際化、便利化營商環境。省委還提出，要推動各海南自貿港重點園區高起點謀劃、高水平推進“智慧園區”建設，提升智能化、智慧化水平，推動海南自貿港實現“彎道超車”。

“智慧樂城三件套”也是樂城“智慧園區”建設邁出的第一步。通過“樂城全健康”小程序，患者能夠便捷地在微信上掛上“院士號”；通過永不落幕國際創新藥械線上展，觀眾能夠隨時隨地漫游參觀，云端看遍全球領先藥械；通過“智慧樂城”，國際藥械廠商等企業，都能夠零距離接觸自貿港，了解自貿港，對接自貿港。

這些也是樂城先行區作為海南自貿港先行區作出的積極探索。顧剛說，智慧樂城1.0版本的探索將為未來更進一步的改革、開放積累經驗，通過智慧樂城的建設，希望通過積累數據，以便能夠讓樂城在自貿港建設中的發展更進一步，并率先運用自貿港政策實現無物理圍欄圍網的電子監控區。

樂城先行區始終以打造中國醫療對外開放的世界級窗口為目標。“這要求我們在用好國家賦予的各項政策的同時，要對標國際營商環境評價體系，不斷優化營商環境，并形成制度及體質機制創新的經驗。”顧剛說。

目前，樂城管理局正籌劃將園區打造為一所“綜合大醫院”，通過系統性、有規劃地運用特許政策，有效整合、優化配置好樂城先行區已有的醫療資源，借助人工智能、互聯網+、大數據等手段，在醫學診斷、臨床治療、醫院運營等領域不斷創新，打造智慧醫療產業綜合體，構建面向全國的醫療大數據平臺，為全國患者及醫生更好地服務；并通過數據化、智慧化升級，優化政務服務與營商環境，全面賦能樂城先行區的發展，構建一個優政、興業、惠民的智慧先行區。

“未來，我們希望當智慧樂城發展到4.0、5.0版時，已成為一個全產業鏈的公共服務平臺，能夠將涉及全健康的方方面面容納進來，并成為自貿港全健康的非常重要的展示及發布平臺。”顧剛說。