《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案》新聞發(fā)布會(huì)在海南省新聞發(fā)布廳舉行 人民網(wǎng)海南頻道枉源 攝

人民網(wǎng)海口9月7日電（枉源、符武平） 9月7日，《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案》（以下稱：《方案》）新聞發(fā)布會(huì)在海南省新聞發(fā)布廳舉行。博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局黨委書記、局長顧剛對《方案》的出臺(tái)背景、主要內(nèi)容和改革亮點(diǎn)進(jìn)行了相關(guān)介紹。

據(jù)介紹，為落實(shí)習(xí)近平總書記對海南自由貿(mào)易港建設(shè)作出的重要指示精神，推進(jìn)海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下稱“樂城先行區(qū)”）高水平開放、高質(zhì)量發(fā)展，迫切需要“以超常規(guī)舉措”謀發(fā)展，全面推行“極簡審批”改革，推進(jìn)制度集成創(chuàng)新，對標(biāo)國際先進(jìn)水平，打造法治化、國際化、便利化的營商環(huán)境，為海南自由貿(mào)易港建設(shè)提供可復(fù)制可推廣的“樂城經(jīng)驗(yàn)”，樂城管理局協(xié)同海南省深改辦、省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局、�？诤ｊP(guān)等部門，參考了上海市、浙江省、廣州市、深圳市、廈門市等地審批改革的做法，并借鑒新加坡、中國香港、紐約等地的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，6月20日起草完成方案初稿，充分征求了22個(gè)省級(jí)相關(guān)職能部門意見后，在省委深改委第24次會(huì)議暨自貿(mào)港工委第23次會(huì)議審議并原則通過，由省政府9月1日予以印發(fā)。

記者了解到，《方案》共有三大部分，10個(gè)方面，34條具體措施。主要內(nèi)容可以概括為4個(gè)自由便利、2個(gè)醫(yī)療模式創(chuàng)新、2個(gè)領(lǐng)域全面推行極簡審批改革和1套過程監(jiān)管體系：

4個(gè)自由便利體現(xiàn)在：特許藥械貿(mào)易自由便利；投資自由便利；跨境資金流動(dòng)自由便利和外籍人員停、居留便利。

2個(gè)醫(yī)療模式創(chuàng)新指的分別是：推出國內(nèi)唯一的“全球特藥險(xiǎn)”；首創(chuàng)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于藥械注冊新模式。樂城先行區(qū)通過打造綜合保險(xiǎn)服務(wù)平臺(tái)，支持所有保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)推行各種層次各種類型保險(xiǎn)產(chǎn)品創(chuàng)新。臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了首款藥品的注冊上市，使眾多國際創(chuàng)新藥械企業(yè)更加積極地推動(dòng)創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國，同時(shí)也為國家藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革提供了新途徑。

全面推行極簡審批改革的2個(gè)領(lǐng)域分別是：醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域和工程建設(shè)領(lǐng)域。在省衛(wèi)健委、藥監(jiān)局的協(xié)同支持下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立實(shí)施“兩證一批復(fù)同發(fā)”制度，大幅度縮短醫(yī)療機(jī)構(gòu)的籌建周期，減少醫(yī)療機(jī)構(gòu)前期運(yùn)營成本；境內(nèi)外醫(yī)師注冊時(shí)限加快；園區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護(hù)士執(zhí)業(yè)資格共享。

據(jù)樂城管理局黨委書記、局長顧剛介紹，《方案》體現(xiàn)了海南自貿(mào)港建設(shè)總體方案的要求，突出了三個(gè)方面的改革亮點(diǎn)：

首先是堅(jiān)決貫徹習(xí)總書記指示要求，把制度集成創(chuàng)新擺在了突出位置�！斗桨浮穮f(xié)同了多個(gè)部門，共推出10個(gè)方面制度集成創(chuàng)新改革，是集各單位智慧之大成的一整套創(chuàng)新改革方案，充分體現(xiàn)了各單位愿意為實(shí)現(xiàn)同一個(gè)目標(biāo)而協(xié)同發(fā)力的精神，是“我為加快推進(jìn)海南自由貿(mào)易港建設(shè)作貢獻(xiàn)”的具體體現(xiàn)。

其次，《方案》緊緊圍繞樂城先行區(qū)的定位，體現(xiàn)了國際醫(yī)療旅游先行區(qū)特色�！斗桨浮啡�面推行醫(yī)療衛(wèi)生“極簡審批”改革，重點(diǎn)打通特許藥械申報(bào)、引進(jìn)、展示、使用和監(jiān)管的全鏈條，并為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)立、投資、建設(shè)以及境內(nèi)外醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)提供便利，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥械貿(mào)易、投資、跨境支付自由，與高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的國際貿(mào)易“單一窗口”有機(jī)銜接，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生生產(chǎn)要素跨境自由流動(dòng)，推動(dòng)樂城加快實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進(jìn)水平“三同步”。

再次，《方案》解放思想，大膽創(chuàng)新，對標(biāo)國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到了國內(nèi)領(lǐng)先水平。突出體現(xiàn)在工程項(xiàng)目建設(shè)方面，借鑒了新加坡、中國香港、紐約等國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，試行工程項(xiàng)目建設(shè)“零審批”：一是對建設(shè)項(xiàng)目整體進(jìn)行“零審批”，創(chuàng)新建立工程建設(shè)項(xiàng)目自主實(shí)施制度，二是對建設(shè)項(xiàng)目申報(bào)材料部分內(nèi)容進(jìn)行“零審批”。

發(fā)布會(huì)上，顧剛還重點(diǎn)介紹了工程建設(shè)領(lǐng)域的改革措施。他表示，此次工程建設(shè)領(lǐng)域的改革是目前全國最領(lǐng)先的工程類審批，是“極簡審批”的再深化，更加精簡了工程項(xiàng)目落地所需審批事項(xiàng)，通過容缺預(yù)審、審批后置、告知承諾、函證結(jié)合、聯(lián)合驗(yàn)收、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管等改革措施，總審批時(shí)限從原先的58個(gè)工作日減少到9-13個(gè)工作日。項(xiàng)目從過去的“先批后建”，到現(xiàn)在“先建后驗(yàn)”，大幅壓縮企業(yè)開辦時(shí)間，減少了制度性交易成本。

顧剛表示，下一步，樂城管理局將按照省委省政府的要求，積極對接相關(guān)省直職能部門對改革方案進(jìn)行任務(wù)分解，落實(shí)各項(xiàng)改革措施實(shí)施細(xì)則和辦事指南，實(shí)現(xiàn)改革方案可落地、可實(shí)施，為海南自由貿(mào)易港建設(shè)提供可復(fù)制可推廣的經(jīng)驗(yàn)。

此外，當(dāng)天的發(fā)布會(huì)現(xiàn)場，海南省藥品監(jiān)督管理局局長李治平針對提高臨床急需進(jìn)口藥械使用的便利性采取的措施及成效，臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作的意義和進(jìn)展；省衛(wèi)健委二級(jí)巡視員杜建偉針對“兩證一批復(fù)同發(fā)”制度及其創(chuàng)新性；海口海關(guān)衛(wèi)生檢疫處副處長吳波針對進(jìn)口生物藥品監(jiān)管采取的創(chuàng)新措施等問題進(jìn)行了詳細(xì)解答。